Akdeniz Üniversitesi'nde İlklerin Hocalarından Kanser Tedavisinde Çığır Açan Tedavi Merkezi

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan'ın destekleriyle hayata geçirilen İleri Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi bünyesinde kurulan Akdeniz Üniversitesi Car-T ve Hücresel Tedaviler Üretim Merkezi çalışmalara başladı.

TÜRKİYE’DE İLK

Türkiye’de ilk olan merkezin açılmasıyla birlikte Türkiye, dünyada bu tekniği uygulayan 8'inci ülke konumuna yükseldi. Merkezin ilk hastasını 15 Nisan'da kabul etmesi planlanıyor.

Akdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan ve Organ Nakli Enstitüsü Müdürü Prof. Dr. Ömer Özkan, düzenlenen basın toplantısıyla merkezi tanıttı. Toplantıda, yurt dışına yönelik yüksek maliyetli tedavi bağımlılığını ortadan kaldıracak yerli ve milli altyapının detayları paylaşıldı. Toplantıya Rektör Yardımcıları Prof. Dr. Şükrü Sözen ve Prof. Dr. Ayşe Gülbin Arıcı, Hastane Başhekimi Prof. Dr. Yıldıray Çete ve akademisyenler katıldı. 

CUMHURBAŞKANI RECEP TAYYİP ERDOĞAN’IN DESTEKLERİYLE 

Akdeniz Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Özlenen Özkan, “14 Mart Tıp Bayramı arifesinde birçok kanser hastasını ve kanser hastası yakınının dört gözle beklediği bir haberi müjdelemek üzere bir aradayız. Ben bu anlamda hakikaten çok heyecanlıyım. Çünkü şu anda Akdeniz Üniversitesi ve Türkiye için çok önemli bir an, tarihi bir gün olduğunu düşünüyorum. Biliyorsunuz biz 5 yıl önce göreve başladık. 5 yıl önce göreve başladığımız zaman bizim Ömer Hocayla merak ve ilgi alanımız olan transplantasyon ve kanser ile ilgili planlarımız vardı. Biz o planı Sayın Cumhurbaşkanımıza açtığımız zaman hemen incelikle destek verdi. Şu anda bulunduğumuz bina da Sayın Cumhurbaşkanımız Recep Tayyip Erdoğan'ın destek verdiği projenin binası. Bu anlamda kendisine canı gönülden çok teşekkür ediyorum. Hastalar, hasta yakınları adına şükranlarımı sunuyorum. Akdeniz Üniversitesi olarak biz her zaman ilklere imza atmak için çok büyük bir gayret gösterdik.” şeklinde konuştu. 

YÜZDE 95 BAŞARI ORANI

Yeni tedavi yöntemi hakkında bilgi veren Rektör Prof. Dr. Özlenen Özkan, “Lösemi, lenfoma ve kemik iliği kanserlerinde, özellikle de tedavileri başarısız olunan hastalar için yeni bir tedavi yöntemi var. Dünyada 7 merkez bu yöntemi kullanıyor. Çok yeni bir metot bu. Türkiye de Akdeniz Üniversitesi ile dünyada bunu gerçekleştirebilen 8. ülke oldu. Yüz binlerce dolarlık bir tedavi bu. Artık ülkemizde bunu yapabileceğiz. Bu tedavide hastaların kanları alınarak güçlendirilerek tekrar kendilerine çeşitli metotlarla iade ediliyor. Yüzde 95 oranında başarılardan bahsediliyor. Bu çok yüksek bir oran. Bu anlamda da çok heyecanlıyız biz. ”diye konuştu.

TAMAMEN TÜRKİYE’DE YAPILACAK

Tedavi için kanın tamamen Türkiye’de işleneceğini belirten Rektör Prof. Dr. Özlenen Özkan, “Türkiye’de bazı merkezler kanı alıp yurtdışına gönderiyorlar. Biz ise kanı alacağız, tamamen burada muamele edilecek, metotlarla değiştirilecek, güçlendirilecek ve yine burada o kan, o hastaya verilecek. Bence en kıymetli kısmı bu. Yerli ve milli olması burada önemli. Hem hastaların başarı oranları çok yükseliyor aynı yerde yaptığımız için. Hem de çok daha ucuza yurtdışına göre. İnsanların kalkıp Amerika'ya gitmesine gerek kalmıyor. Ki çok ciddi bütçeler bunlar, 100 bin dolar, 200 bin dolardan bahsediyorum. Artık bunlara gerek kalmayacak.” ifadelerini kullandı. 

HÜCRELER ÇOĞALTILACAK

Geliştirdikleri metodu başka tedavilerde de uygulamayı planladıklarını belirten Rektör Prof. Dr. Özlenen Özkan, “Bir heyecanımız da bu yöntemi sadece kan kanserleri için değil, başka tedavilere de uygulamayı planlıyoruz.” dedi. Bu tedaviyi Türkiye'de yerli milli olarak uygulamanın gururunu yaşadıklarını anlatan Rektör Prof. Dr. Özlenen Özkan, “14 Mart olması vesilesiyle bu projeyi Türkiye için kanını feda eden şehitlere, gazilerimize ithaf etmek istiyorum. Onların açtığı yollarda biz yürüdük. Bu anlamda hem 14 Mart'ımız, hem 18 Mart Çanakkale Zaferi ve Şehitleri Anma Günümüz kutlu olsun.” dedi. 

5 YILLIK BİR ÇALIŞMANIN ÜRÜNÜ

Akdeniz Üniversitesi Organ Nakli Merkezi Müdürü Prof. Dr. Ömer Özkan ise çalışmaların 5 yıl önce başladığını belirterek, “CAR-T tedavisinin merkezi, bu binada artık hizmete başlamış olacak. Bugün itibarıyla tüm altyapısı, ekipmanları tamamlanmış, teknoloji transferi tamamlanmış ve AR-GE için tüm altyapısını tamamlamış bulunuyoruz. Kısa bir şekilde bahsedersek bu bir immünoterapi tedavisi. Şu ana kadar ülkemizde yapılmayıp daha çok hastaların dışarıya gönderildiği veya hastaların kanlarının gönderilip getirildiği bir tedavi yöntemiydi. Bu aşamada hastanın kanları alınacak. Bir şekilde laboratuvarda savaşan akıllı hücrelere dönüştürülecek, genetik olarak programlanacak, eklemeler yapılacak, çoğaltılacak ve hastaya verilmesi sağlanacak. Bu bir süreç, yaklaşık 8-10 gün kadar süren bir süreç sonunda hastaya tedavisi planlanacak. Bu kısım mutfak kısmı olacak, diğer kısım da klinik kısmını da arkadaşlarımız tedaviyi uygulayacak.” dedi. 

İLK HASTA 15 NİSAN DA

İlk hastanın 15 Nisan’da alınacağını belirten Prof. Dr. Ömer Özkan, “En önemli kısmı bahsettiği gibi en son teknolojik olan teknolojinin, proteinin bu laboratuvarda olması. Başarı oranının yüzde 95'in üzerinde olmasını bekliyoruz. Bu ne demek? Tedavisi zaten başarısız olan insanlarda yüzde 95'in üzerinde. Ve CAR-T diye bilinen, mucize diye bilinen, şu anda günümüzdeki en güncel tedavinin bir laboratuvarda olmuş olması çok önemli. Bu gördüğünüz binadaki laboratuvar o kısmın, binanın yüzde 25'ini içerecek. Diğer kısmı neleri içerecek? İleriki dönemde inşallah çok çok iyi bilinen, maalesef çok kötü olan bir prognozu yani seyri olan beyin kanseri gibi tümörler için de inşallah kısa zaman içerisinde o proteinin transferini, AR-GE'sini yapmış olacağız. Bu laboratuvarları daha geliştirmeye devam edeceğiz. Aslına bakarsanız çok önemli bir günde, anlamlı bir günde bu müjdeyi vermiş oluyoruz. Bir 5 yıllık emeğin de inşallah meyvesini alacağız. Bugün itibarıyla tüm ekipmanlar yerleşti. 1 Nisan itibarıyla validasyonu ve ruhsatlandırmasının inşallah tamamlanmasını bekliyoruz ve 15 Nisan itibarıyla de ilk tedavimizi almayı planlıyoruz.” diye konuştu.

HEM ÜLKEMİZ HEM DE YURT DIŞI HASTALARI İÇİN BİR UMUT

Hem ülkemizdeki hem de yurtdışındaki hastalar için merkezin önemine değinen Prof. Dr. Ömer Özkan, “Kan kanseri tabii yani uzmanlık alanı, ilgili hocalarımızın öncelikli olarak oldukça yaygın bu önemli hastalık. Zaten bildiğiniz bir şey, bunun için birçok kuruluş kurulmuş durumda. Tedavide aslına bakarsanız çok ileri gidildi ama maalesef bazı hastalarda ne yaparsanız yapın hem komplikasyondan hem tedavinin yetersizliğinden kaybettiğimiz hastalar var. Bu tabii ki acı bir olay. Hem tedavisi olan bir hastalık diyoruz ama maalesef bu nedenle kaybettiğimiz hastalar var. Onlar için önemli bir tedavi yöntemi olacak, kurtuluş yolu olacak inşallah. Hem ülkemizdeki hastalara hem de yurt dışından, özellikle bizim yurt dışına gönderirken artık yurt dışından bu hastaları kabul etme imkanımız olacak. Burada bizim en yakın merkezimiz, bize İsrail buradaki en yakın. Ama Orta Doğu'da, o çevremizdeki bölgeler neticesinde birçok ülkeden bu hastaların gelme imkanı var. Şimdi vücutta aslına bakarsanız kanserle savaşan hücreler var. Ama bu hücreler bazen yetişemiyor, ya miktar olarak yetişemiyor ya da güçlü olamıyor. Bu hücreleri, ben anlaşılacak şekilde anlatayım; hücreleri alacağız, savaşan hücreler alınıyor. Bu hücreler laboratuvarda genetik olarak değiştirilip, o kanser türüne doğru savaşabilecek ekler ekleniyor, bunlara reseptörler, antijenler deniyor. Bunlar eğer yeterli miktara geldikten sonra çoğaltılması sağlanacak. Bunun için reaktörler var, her makinenin ayrı bir reaktörü olacak. Bu makineden bizde dört tane olacak şu an için. Şu an için yeterli olduğunu düşünüyoruz, gerekirse artacak. Daha sonra bu hücreler milyonlarca kez çoğaltılacak.” İfadelerini kullandı. 

DONDURMA AŞAMASI OLMADAN VERİLECEK

Tedavide hiçbir şekilde dondurma olmayacağını belirten Prof. Dr. Özkan, “Taze olarak hastalara hiçbir şekilde dondurma aşaması olmadan verilebilecek. Kişiselleştirilmiş bir tedavi olacak. Çok az bir kemoterapi gerekecek ve bunun dışarısında çoğunlukla bir immünoterapi türü, yani kişiselleştirilmiş, kişiye özel bir kanser tedavisi olacak. Aslında son yıllarda bildiğiniz akıllı ilaçlar, immünoterapi diye bilinen şeyler, o kemoterapilerin yan etkilerini azaltmak için çoğaldı. Kemoterapi güzel bir şey ama maalesef sağlıklı hücreleri de etkiliyor. Bundaki amacımız sağlıklı hücrelere zarar vermeden tedaviyi sağlamak. Tabii bunun da az miktarda olsa yan etkileri var, onlar için de önlemleri almamız gerekiyor.” şeklinde konuştu.

DEVLET İMKANIYLA KURULDU

Laboratuvarın devlet imkanları ile kurulduğuna vurgu yapan Prof. Dr. Ömer Özkan, “Şu anda dediğim, bu sadece bizim bu binanın yüzde 25'ini karşılıyor. Talep olduğu sürece biz bunu 4 katına kadar artırırız ki, şu andaki hedefimiz yıllık 100 hasta, minimum. Ki bu 150'ye kadar şu anki zaten teçhizatla çıkartılabilir. Ama bunların dediğim gibi reaktörlerde hücrenin çoğaltılması işleminin tamamlanması 7 gün gibi planlanıyor bizim aldığımız sistemde. Bazı hastalarda 9-10 güne kadar çıkabilir ama dediğim gibi bizim aylık 10-12 hasta alma potansiyelimiz var. Ama bunu 4 katına kadar da çıkartma potansiyelimiz var. Taleplere göre Çünkü pahalı bir tedavi. Biz bunu yurt dışına göre çok daha ucuz yaptırmayı planlıyoruz inşallah, hesaplarımız öyle gösteriyor. Çünkü yerli üretim imkanlarımızı. Tamamıyla devlet imkanlarıyla kurulmuş bir laboratuvar ve üniversitenin imkanlarıyla da oluşturulmuş bir tedavi yöntemi olacak. Çünkü tamamen bizim bilimsel araştırma projelerinin altyapısıyla oluşturulmuş bir teçhizat ve teknoloji transferi oldu. Çocuklarda daha çok lösemi görülüyor zaten. Onlara tedavisi başarılı şekilde yapılıyor ama erişkin hastalarda büyük sorun var. Onlar inşallah çözülecek. Bizim AR-GE kısmında da inşallah biz diğer kısımlarda mutlaka o çalışmayı düşünüyoruz ama bizim zaten en kısa hedefimiz de beyin kanseriyle olan kısmı şu an için” dedi.

TEKNOLOJİ TRANSFERİNİ KORE’DEN YAPTILAR

Teknoloji transferini Kore’den yaptıklarını belirten Prof. Dr. Ömer Özkan, “Teknoloji transferini biz Kore'deki Amerikan firmalarından yaptık. Bilinen bir firmadır. Şu anda dünyada proteinlerin isimleri var arkadaşlar, anlayın diye söyleyeyim. Belli firmaların, Novartis, bilinen firmalar vardır, bunların proteinleri çok iyi bilinir. Çin firması var, Amerikan, Kore firmaları vardır. Bizim kullandığımız Kore merkezi, Amerikan firmasıdır. Buradan yaptığımız teknoloji transferini kullanıyoruz. Bunun özelliği nedir? En son AT101 denen bir protein bağlanacak bizim hücrelerimize. Bu şu anda bilinen, yayınlanan, en yüksek tedavi oranlı, en az komplikasyon belirten protein olacak. Güzelliği bu. O nedenle bu firma içeride bize AR-GE yapılma imkanı sağlayacak.” Şeklinde konuştu. 

EN ZOR DURUMDA OLAN HASTAYA ÖNCE BAŞLANIR

Tedavinin mevzuatı hakkında bilgi veren Prof. Dr. Ömer Özkan, “Ülkeden kan çıkışı, aslına bakarsanız çok legal bir durum değil şu an için. Mecburiyet kanser nedeni gönderilmiş olsa bile mevzuata aykırı. Dışarı gönderilmesi tamamıyla, tüm tedaviler burada gerçekleşecek, dışarıya herhangi bir örnek gönderilmeyecek şu an için. Çok hastamız var, tabii biz hani hasta özelinde seçme önceliğimiz yok. En zor durumda olan hastalara ilk önce başlanır, en adil şekilde hocalarımız belirleyecek inşallah. Hani hasta ayrımı yapma gibi bir şeyimiz yok. Zaten en kısa şekilde yapacağız inşallah. Burada tabii Sağlık Bakanlığı'nın önemli katkısı var. TİTCK dediğimiz ruhsatlandırma yapan merkezin zaten kontrolünde de yapılmış bir laboratuvar burası. En kısa sürede ruhsatlandırması ve tedavisi, önce validasyon dediğimiz sistemi bir 10-15 gün kadar alacak. Onun için 15 Nisan bekliyoruz.” açıklamalarında bulundu.

TÜRKİYE’DE BÖYLE NİTELİKLİ TESİS DAHA KURULMADI

TCT Sağlığı Temsil eden Erkan Vankan, “Yaklaşık 2 yıldır üzerinde çalıştığımız bir proje. Ekip olarak Türkiye'deki ilaç AR-GE'si ve sağlık teknolojileri alanında çalışıyoruz. CAR-T tedavileri, modern tıbbın geldiği en ileri tedaviler. Ancak maalesef günümüzde ve Türkiye'mizde böyle nitelikli üretim tesisi daha kurulmadı. Dolayısıyla bu ilk kurulduğu için, önce Akdeniz Üniversitesi'ne hayırlı olmasını temenni ediyorum ve bütün vatandaşlarımıza, Türkiye Cumhuriyeti'ne de hayırlı olsun. Burada kurulan tesis, yaklaşık 360 metrekare içerisinde, GMP gerekliliklerine uygun olarak tasarlandı. B class üretim alanı, C class üretim alanı ve C class 3 adet kalite kontrol ve mikrobiyoloji alanlarını kurguladık. Burada damardan damara full kontrol sağlayabileceğimiz dijital izleme sistemleri ile bunu oluşturduk. Amacımız bu tedaviyi bağımsız olarak, bireysel tedavi olduğu için hastadan hastaya sapma olmadan üretilmesini sağlamak. Kapasitemiz de dediğiniz gibi yılda 100 hastalık bir kapasite kurulmuş durumda.” dedi.

BÜTÜN HASTALARA ŞİFA OLUR

Tedavi yöntemi hakkında bilgi veren Vankan, “Aslında CAR-T prosesinden basit olarak anlatmam gerekirse, aferez sonrasında hastadan alınan bağışıklık T hücrelerinin kontrollü koşullarda üretim alanına alınması ile bu süreç başlıyor. Biz burada Cytiva'nın Flex Factory platformunu kurduk. Bu platform dünya standartlarında, mevcut ticari ürünlerin üretiminde kullanılan bir standarttır. Burada, tüm kapalı sistem eşliğinde aferez ile alınan kan örnekleri yıkama, izolasyon işlemlerine tabi tutulur ve bağışıklık T hücrelerinin izolasyonları yapılır. Akabinde bunları biz vektörle muamele ederek savaşçı hale getirmeyi amaçlıyoruz. Ve bu savaşçı hale getirdikten sonra da iç odada, üretim odamızda, sayılarını hastaya verilecek seviyede çoğaltıyoruz. Bütün işlem burada geçen işlem. Üretim işlemi 7 gün, hastadan hastaya geçen süreyi de yaklaşık 20 gün olarak kurgulamış bulunmaktayız. Umarım bütün hastalarımıza şifa olur burada üretilecek ürünlerimiz.” dedi.

8. OLMAYA ADAYIZ

Dünyada 8. Olmaya aday olduklarının altını çizen Vankan, “Özellikle kan kanserleri, lenfoma, lösemi ve bunun alt tipleri ile dünyada birçok klinik çalışma yürütülmektedir. Ancak ticari nosyon olarak baktığımızda FDA onaylı 7 ürün var dünyada. Biz 8. olmaya aday, Faz 2 sonuçları oldukça bizi tatmin etmiş bir ürünü 1.5 yıldır bu ürünümüz Kore'de geliştirildi, bu ürünü Amerika'da da valide ederek ticari hale getirmeyi amaçlıyoruz. Dolayısıyla buradaki temel fark aslında bu. Yüksek sayıda hastaya ulaşabilmesini sağlamak. 50 binden fazla hasta dünyada bu tedavilere ulaşmış durumda. Ancak maalesef ki Türkiye'de daha ulaşamadı. O yüzden inşallah bu merkezle birlikte hastalarımızı hem Türkiye hem de uluslararası arenadan da Akdeniz Üniversitesi gibi önemli bir merkeze çekmeyi başaracağız.” şeklinde konuştu.

25 ÜLKEDEN GELEN HASTALARI TEDAVİ EDEBİLECEK KOŞULDA OLACAĞIZ

Merkezin kapasitesi hakkında bilgi veren Vankan, “Bu tedaviler aslında sadece CAR-T olarak uygulamak doğru değil. Bunlar kendi aralarında hücresel ve gen terapileri alanında geçiyor. CAR-T, ancak sonuçları oldukça kabul edilmiş, uluslararası standartlarda başarı göstermiş bir tedavi yöntemi. Zaten altyapımız sadece bu üretime göre dizayn edilmedi. Burada daha teknik olmak gerekirse sizin de bahsettiğiniz alt immünoterapi ürünlerinin üretimini de kurguluyoruz. Hatta sürpriz bir iki sene içerisinde yeni NK cell terapileri, egzozom terapileri de bu merkez içerisinde üretilmeye hazır hale gelebilecek. Dünyadaki ivmelenme çok hızlı. Özellikle kemoterapi ve radyoterapi alanında başarı gösteremeyen hastaların ya da akıllı ilaçlara ulaşamayan hastaların bu tedavilerle daha hızlı şekilde artacağı bir gerçek. Dünyadaki projeksiyonu da 2034'e kadar dediğiniz gibi 10-15 milyar dolarlara ulaşacak seviyede bekleniyor. Umarım hem Türkiye'miz burada gerekli rolü üstlenir ve bölgeye de bu tedaviyi veren bir merkez haline gelir. Zaten lisansını yaptığımız bu ürünün 25 ülkede uygulama hakkına sahibiz. Dolayısıyla burada üretilecek ürün, sadece Türk hastalarına değil, bir sağlık turizmi, programlı bir sağlık turizmi çerçevesinde 25 ülkeden gelen hastayı da tedavi edebilecek koşullarda olacaktır.” ifadelerini kullandı.